Niecertyfikowane radiofarmaceutyki

Liczba badań PET (Pozytonowa Tomografia Emisyjna), wykorzystywanych głównie przy diagnostyce chorób onkologicznych, z roku na rok sukcesywnie rośnie, z korzyścią dla dokładniejszej diagnostyki pacjentów. Tym samym zwiększa się zapotrzebowanie na radiofarmaceutyki niezbędne do wykonywania tych badań. Oprócz podmiotów publicznych ich produkcją zajęły się także firmy prywatne.

"Badanie pozytonowej tomografii emisyjnej jest zlecane pacjentom, u których stwierdzono nowotwór złośliwy, a za pomocą innych metod diagnostycznych nie można stwierdzić, gdzie znajduje się pierwotne ognisko choroby, lub w celu oceny rozległości procesu nowotworowego przed podjęciem decyzji o najbardziej odpowiednim leczeniu. Badanie PET jest bardzo czułe - umożliwia wczesne zdiagnozowanie zmian złośliwych, w tym przerzutów, co ma ogromne znaczenie dla skuteczności leczenia - mówi dr hab. n. med. Rafał Czepczyński z Polskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej. - Pozytonowa tomografia emisyjna jest zlecana także pacjentom po już przebytym leczeniu nowotworu złośliwego, ponieważ dzięki temu badaniu możemy stwierdzić, czy nie doszło do wznowy po leczeniu operacyjnym, jak również, czy stosowane leczenie nieoperacyjne, takie jak chemioterapia, daje dobre efekty i właściwą odpowiedź na leczenie". (Źródło: Puls Medycyny)

Pierwszy w Polsce cyklotron, służący produkcji radiofarmaceutyków dopuszczonych do obrotu, zainstalował i uruchomił podmiot prywatny w 2012 r. Obecnie w Polsce funkcjonuje dziewięć cyklotronów, w tym cztery zakupione i zainstalowane przez podmioty publiczne.

Decyzję o uruchomieniu w podmiotach publicznych krajowej produkcji radiofarmaceutyków Minister Zdrowia podjął w 2005 r. Z przeprowadzonego wówczas rozpoznania wynikało m.in., że przyczyni się to do uniezależnienia od dostaw z zagranicy obarczonych ryzykiem niedostarczenia na czas prowadzenia badań w przypadku złych warunków atmosferycznych. Ponadto przewidywano obniżenie cen radiofarmaceutyków oraz wykorzystanie powstałych w ten sposób oszczędności do sfinansowania większej liczby badań. Miało to spowodować większą dostępność do nowoczesnych metod diagnostyki nowotworowej. W Narodowym Programie Zwalczania Chorób Nowotworowych (NPZChN) wyznaczono jasne zadania i cele. Produkcja radiofarmaceutyków powinna była zostać uruchomiona do końca 2011 r., ich cena miała być niższa od tych kupowanych z ośrodków poza granicami kraju. Poza tym w wytwarzane w podmiotach publicznych radiofarmaceutyki miały być zaopatrywane pracownie PET wyposażone w sprzęt (skanery PET-CT) zakupiony ze środków Ministerstwa Zdrowia i finansowane przez NFZ.

Łącznie na inwestycje związane z uruchomieniem produkcji radiofarmaceutyku FDG, najczęściej stosowanego w diagnostyce PET, Ministerstwo Zdrowia wydało, w ramach NPZChN, ponad 24 mln zł, a samorządy blisko 9 mln zł. NIK ocenia, że środki te nie zostały wydane efektywnie. Nie osiągnięto żadnego z zakładanych celów.

Finansowany przez Ministerstwo Zdrowia program budowy sieci ośrodków PET i uruchomienia produkcji radiofarmaceutyków objął Centrum Onkologii im. Prof. F. Łukaszczyka w Bydgoszczy, Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Oddział w Gliwicach i Uniwersytet Warszawski. Ze środków samorządowych działania na rzecz uruchomienia produkcji radiofarmaceutyków podjęto także w Świętokrzyskim Centrum Onkologii w Kielcach oraz Wojewódzkim Wielospecjalistycznym Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi. Tymczasem tylko w jednym z pięciu badanych przez NIK podmiotów, które miały rozpocząć produkcję radiofarmaceutyków, inwestycje były przygotowane i przeprowadzone rzetelnie - w Centrum Onkologii w Łodzi. W pozostałych przypadkach produkcję uruchomiono z opóźnieniem, poniesiono wyższe nakłady niż planowano, bądź zmieniła się koncepcja działania ośrodka.

Uniwersytet Warszawski, który otrzymał od Ministerstwa Zdrowia 2 mln zł na zakup aparatury przeznaczonej do kontroli jakości produkowanego FDG, ze względu na nierzetelne przygotowanie przedsięwzięcia oraz przyjęcie przez Ministerstwo krótkich terminów realizacji inwestycji, odstąpił od produkcji radiofarmaceutyków. Ostatecznie zakupiony cyklotron Uniwersytet wydzierżawił i radiofarmaceutyki wytwarza tam podmiot prywatny. Uczelnia zajmuje się tym tylko w celach naukowo - badawczych.

W Centrum Onkologii w Bydgoszczy ze względu na złe przygotowanie przedsięwzięcia pod względem projektowym, niezbędna była zmiana koncepcji realizacji inwestycji.  Dlatego jej zakończenie zostało opóźnione o kilka lat oraz przekroczono wielkość pierwotnie planowanych kosztów - z 4 mln zł do 8,5 mln zł.

Podobna sytuacja miała miejsce w Centrum Onkologii w Gliwicach. W wyniku wprowadzania wielu zmian inwestycję zakończono z opóźnieniem i przekroczeniem o ponad 20 mln zł planowanych kosztów. Uruchomienie produkcji radiofarmaceutyków miało kosztować ok. 42 mln zł, a wydano ponad 63 mln zł.

Natomiast Centrum Onkologii w Kielcach ze względu na niezapewnienie finansowania dla całości inwestycji zmieniło koncepcję uruchomienia produkcji radiofarmaceutyków.  Minister Zdrowia przewidział dla tej placówki tylko środki na utworzenie pracowni badań PET. Jednak centrum kupiło szereg urządzeń służących do produkcji radiofarmaceutyków z budżetu Województwa Świętokrzyskiego, ale wciąż nie posiadało cyklotronu, tak więc przez wiele lat sprzęt stał nieużywany. Aby rozpocząć produkcję radiofarmaceutyków, Centrum w końcu nawiązało współpracę z podmiotem prywatnym, który posiadał to urządzenie.

Tylko Centrum Onkologii w Łodzi, podlegające  władzom samorządowym, zrealizowało inwestycję zgodnie z planem. W planowanym terminie uruchomiono produkcję radiofarmaceutyków oraz rozpoczęto wykonywanie badań PET. Jednak do zakończenia kontroli NIK Centrum nie uzyskało zezwoleń na produkcję tych leków i wprowadzenie ich do obrotu.

Podobna sytuacja jest w innych ośrodkach. W Bydgoszczy i Gliwicach nie dość, że produkcję radiofarmaceutyków uruchomiono z dużym opóźnieniem w stosunku do założeń NPZChN - odpowiednio w 2016 r. i 2014 r. - to tylko jeden rodzaj radiofarmaceutyku (FDG) produkowany przez te dwa centra posiadał wszystkie niezbędne zezwolenia i pozwolenia. Pozostałe wytwarzane przez te ośrodki produkty lecznicze stosowane były w diagnostyce PET bez spełnienia wszystkich wymogów.

Także radiofarmaceutyki produkowane w Centrum Onkologii w Kielcach do czasu zakończenia kontroli NIK nie były objęte stosownymi zezwoleniami na wytwarzanie i pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Kierownicy centrów onkologicznych usprawiedliwiając brak zezwoleń  tłumaczyli, że prawo dopuszcza taką sytuację w przypadku, gdy produkcja odbywa się na tzw. „własny użytek”, a tak właśnie jest w przypadku ich ośrodków. Na poparcie tej tezy przywoływali opinię Krajowego Konsultanta w zakresie Medycyny Nuklearnej, który prezentował pogląd, że dopuszczalna jest produkcja i stosowanie radiofarmaceutyków „na własny użytek”, tj. bez uzyskania zezwolenia na wytwarzanie, oraz dozwolone jest stosowanie tych produktów w badaniach PET bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

NIK zauważa, że badania PET wykorzystujące niecertyfikowane radiofarmaceutyki były finansowane przez NFZ w ramach realizacji zawartych umów. Oznacza to, że skontrolowane centra onkologii wprowadzając do obrotu wytworzone radiofarmaceutyki poprzez ich udostępnienie osobom trzecim (pacjentom), uzyskały przychody finansowe z niecertyfikowanej działalności. Z ustaleń kontroli oraz danych uzyskanych z NFZ wynika, że szpitale te zrealizowały świadczenia z wykorzystaniem wyprodukowanych przez siebie radiofarmaceutyków (niedopuszczonych do obrotu) o łącznej wartości co najmniej 295 mln zł, otrzymanych od poszczególnych oddziałów wojewódzkich NFZ, tj.:

• CO w Bydgoszczy udzieliło co najmniej 41 650 badań, za które uzyskano z NFZ ponad 169 mln zł,
• CO w Gliwicach: 14 771 badań, za które NFZ zapłacił blisko 62 mln zł,
• CO w Kielcach: 12 531 badań, za które NFZ zapłacił ok. 46 mln zł,
• CO w Łodzi: 5 151 badań, za które uzyskano z NFZ blisko 18 mln zł.

NIK zwraca uwagę, że posługiwanie się w trakcie badań diagnostycznych produktami leczniczymi nieobjętymi zezwoleniem na wytwarzanie i pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu może generować ryzyko, że przeprowadzone badania diagnostyczne nie będą spełniać wymogów jakościowych i nie będą w pełni wiarygodne. 

Aby rozwiać wszelkie wątpliwości  NIK zleciła kontrolę Głównej Inspekcji Farmaceutycznej. Ta potwierdziła ustalenia kontrolerów Izby. Inspekcja Farmaceutyczna, mimo iż wcześniej sama z siebie nie podejmowała żadnych działań, jasno stwierdziła, że obowiązujące w Polsce przepisy regulujące udzielanie świadczeń medycznych i rynek farmaceutyczny, co do zasady nie przewidują możliwości stosowania produktów leczniczych na tzw. potrzeby własne podmiotów je produkujących z pominięciem uzyskania odpowiednich zezwoleń.

NIK negatywnie ocenia nadzór Ministra Zdrowia nad wytwarzaniem i stosowaniem radiofarmaceutyków przez skontrolowane centra onkologii oraz nad Głównym Inspektorem Farmaceutycznym. Minister nie kontrolował postępu prac w finansowanych centrach i przez to nie reagował na opóźnienia. Następnie nie zdiagnozował sytuacji i nie  przeciwdziałał nielegalnej produkcji. 

Minister pomimo akceptacji ustaleń NIK, nie podjął dotychczas skutecznych działań, zmierzających do tego, aby trzy spośród czterech skontrolowanych przez NIK centrów onkologii, w diagnostyce PET wykorzystywały radiofarmaceutyki zgodnie z obowiązującymi przepisami, co powinno zagwarantować pacjentom bezpieczeństwo i jakość wykonywanych badań.

Jedynie Ośrodek  w Gliwicach zrezygnował z produkcji radiofarmaceutyków, na które nie posiadał pozwolenia i skupił się tylko na tym wytwarzanym legalnie. W innych skontrolowanych ośrodkach nie podjęto zdecydowanych działań. Nadal produkują i wykorzystują one niecertyfikowane radiofarmaceutyki.

Izba zauważa, że nie udało się także spełnić, zakładanego w Narodowym Programie Zwalczania Chorób Nowotworowych warunku niskich i przez to konkurencyjnych cen radiofarmaceutyków produkowanych przez publiczne ośrodki. Wysokie ich ceny i wejście na rynek z opóźnieniem, z powodu ślimaczących się państwowych inwestycji, spowodowało, że ten opanowali prywatni producenci. Z 24 pracowni PET, w których badania finansowane były przez NFZ, tylko trzy kupowały radiofarmaceutyki wytworzone w podmiocie publicznym -  w Centrum Onkologii w Gliwicach. Pozostałe korzystają z dostaw od prywatnych producentów.

Wnioski

Na podstawie ustaleń kontroli NIK wystąpiła do Ministra Zdrowia z wnioskiem o wprowadzenie systemowych rozwiązań ukierunkowanych na doprowadzenie do sytuacji, w której badania diagnostyczne pozytonowej tomografii emisyjnej przeprowadzane będą w sposób legalny, z zachowaniem praw pacjentów i w sposób zapewniający im bezpieczeństwo. Tym samym środki publiczne wydatkowane przez NFZ na diagnostykę PET służyć będą wyłącznie finansowaniu świadczeń zdrowotnych udzielanych w sposób  zgodny z prawem.


Przesłano: 05.06.2019
foto: pixabay.com