Pierwsze w Europie alignery zakwalifikowane jako wyroby medyczne klasy IIA

Warszawa – 14 października 2021 – firma Align Technology („Align”) (Nasdaq: ALGN) wiodący światowy producent urządzeń medycznych, który projektuje, produkuje i dostarcza system przezroczystych nakładek Invisalign, skanery wewnątrzustne iTero oraz oprogramowanie CAD/CAM exocad stosowane w cyfrowej ortodoncji i stomatologii odtwórczej, potwierdziła, że system Invisalign i aparaty Vivera zostały zakwalifikowane przez Unię Europejską jako wyroby medyczne w klasie IIA. Podstawą wydania tej decyzji były dowody zebrane i zweryfikowane przez DEKRA Certification B.V., niezależną zewnętrzną jednostkę notyfikowaną UE i jednostkę certyfikującą wyroby medyczne.

DEKRA, jedna z największych na świecie niezależnych firm monitorujących, inspekcyjnych i certyfikujących w zakresie bezpieczeństwa, dokonała obszernego przeglądu dokumentacji technicznej Align, w tym oceny klinicznej i zarządzania ryzykiem, oraz przeprowadziła dokładny audyt jakości procesów produkcyjnych firmy. Uzyskanie certyfikatu oznacza, że projekt systemu Invisalign i retainerów Vivera spełnia ogólne wymogi bezpieczeństwa i wydajności określone w dyrektywach Rady 93/42/EWG i 2007/47/WE.

– Cieszymy się, że jako pierwsza firma w regionie uzyskaliśmy certyfikat CE klasy IIa dla naszych przezroczystych nakładek i aparatów retencyjnych zgodnie z nowymi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych. Przezroczyste nakładki zostały umieszczone w tej samej kategorii klasyfikacji UE, co tradycyjne aparaty ortodontyczne – to potwierdza, że rzeczywiście są wyrobami medycznymi. Uzyskanie certyfikatu jest dowodem, że planowanie leczenia i procesy produkcyjne firmy Align zostały dokładnie przeanalizowane i poddane rygorystycznej ocenie przeprowadzonej przez niezależnych ekspertów. Zmiana ta nie wpłynie na sposób wykorzystywania naszych produktów do leczenia wad zgryzu – lekarze i ich pacjenci mogą być pewni, że spełniają one najwyższe standardy bezpieczeństwa i wydajności klinicznej – komentuje Markus Sebastian, starszy wiceprezes i dyrektor zarządzający Align Technology w regionie EMEA.


opublikowano: 14.10.2021
foto: źródło informacji