Badania kliniczne w Polsce - pacjent, lekarz, system

Krótka historia badań klinicznych

Księga Daniela - Nadzorca służby dworskiej powiedział do Daniela: «Obawiam się, by mój pan, król, który przydzielił wam pożywienie i napoje, nie ujrzał, że wasze twarze są chudsze niż [twarze] młodzieńców w waszym wieku i byście nie narazili mojej głowy na niebezpieczeństwo u króla». Daniel zaś powiedział do strażnika, którego ustanowił nadzorca służby dworskiej nad Danielem, Chananiaszem, Miszaelem i Azariaszem:  «Poddaj sługi twoje dziesięciodniowej próbie: niech nam dają jarzyny do jedzenia i wodę do picia.  Wtedy zobaczysz, jak my wyglądamy, a jak wyglądają młodzieńcy jedzący potrawy królewskie i postąpisz ze swoimi sługami według tego, co widziałeś». Przystał na to żądanie i poddał ich dziesięciodniowej próbie.  A po upływie dziesięciu dni wygląd ich był lepszy
i zdrowszy niż innych młodzieńców, którzy spożywali potrawy królewskie.  Strażnik zabierał więc ich potrawy i wino do picia, a podawał im jarzyny.

Od zarania dziejów historia człowieka to równocześnie historia medycyny i historia zmagania się
z dotykającymi na chorobami u ułomnościami. Najstarszy opis swego rodzaju eksperymentu klinicznego znajdujemy już w biblii w księdze Daniela. Widzimy hipotezę badawczą dotycząca żywienia, którą Daniel postanawia udowodnić za pomocą systematycznego eksperymentu naukowego. Na szczęście od czasów proroka Daniela medycyna poczyniła znaczące postępy i dzisiejsze badania kliniczne prowadzone są praktycznie we wszystkich obszarach terapeutycznych, zapewniając jak najszybszy dostęp pacjentów do nowoczesnych terapii. - Grzegorz Cessak Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Historia badań klinicznych sięga drugiej połowy XVIII w. Pierwsze randomizowane badanie kliniczne rozpoczęło się 20 maja, stąd tego dnia obchodzimy Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych. Początek badań klinicznych oficjalnie datuje się na rok 1747 (ponad 270 lat temu), gdy to lekarz marynarki brytyjskiej James Lind podał 10 marynarzom cierpiącym na szkorbut różne preparaty badając, który będzie skuteczny w leczeniu tej choroby. Ale możemy znaleźć wcześniejsze zapisy odnoszące się do prób testowania różnych metod mających wpływ na zdrowie i życie człowieka. W 1949 roku – miał miejsce przełomowy eksperyment, gdy przypadkowo przydzielonym pacjentom do dwóch grup - podano antybiotyk lub też poddawano ich działaniu promieni słonecznych. Stwierdzono bezsprzecznie, że działanie antybiotyku jest dużo bardziej skuteczne niż działanie promieni słonecznych. W 1997 (22 lata temu) wprowadzono obowiązujący standard etyczny zwany zasadą dobrych praktyk klinicznych (DPK). Od tej pory każde badanie kliniczne musi rygorystycznie przestrzegać tych zasad. - dr Teresa Brodniewicz - Prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.

„Ostatnia deska ratunku czy odpowiedzialność za dobro wspólne – czyli o postawach Polaków wobec badań klinicznych, 2018 r.”

oprac. Katarzyna Henke; nadzór merytoryczny: dr Monika Wójta-Kempa

Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu

Pomimo rozwoju współczesnej medycyny oraz olbrzymiej wiedzy na temat różnych chorób oraz dostępnych leków, w niektórych przypadkach lekarze nadal pozostają bezradni w starciu z chorobą. Szacuje się, że asortyment produktów leczniczych, obecnych na rynku farmaceutycznym, pozwala na leczenie zaledwie 30% chorób jakie dotykają populację¹, a zarejestrowanie nowych leków nie może obejść się bez badań klinicznych prowadzonych na organizmie ludzkim, które służą weryfikacji ich działania, skuteczności i bezpieczeństwa. Biorąc pod uwagę takie problemy zdrowia publicznego jak starzejące się społeczeństwo, wzrost zapadalności na choroby cywilizacyjne, antybiotykooporność, czy dość często występujące choroby rzadkie – w interesie wszystkich krajów powinno być dążenie do rozwoju rynku badań klinicznych. Są one bowiem warunkiem zwiększonego dostępu społeczeństwa do nowoczesnych terapii, a także szansą na dłuższe życie przyszłych pokoleń.

Wszystko wydaje się jasne, tylko musimy uświadomić sobie jedno – najważniejszą rolę w procesie badania klinicznego odgrywa pacjent. Nawet najskuteczniejszy i najbezpieczniejszy produkt leczniczy, opracowany przez najznakomitszych naukowców na najbardziej zaawansowanych technologicznie urządzeniach, nie znaczy nic bez przetestowania go na ludziach. A zatem czy my, jako Polacy, jesteśmy gotowi na to, aby wziąć na siebie takie ryzyko i wspólnie tworzyć nowoczesną rzeczywistość w obszarze medycyny?

Odpowiedź na to pytanie dają wyniki badania ankietowego, którego celem było określenie postaw społecznych pełnoletnich Polaków wobec badań klinicznych, a w tym ich deklarowanej gotowości do wzięcia udziału w badaniach.

Próba badawcza została dobrana w sposób nieprobabilistyczny spośród osób korzystających głównie z portalu społecznościowego Facebook oraz serwisu Wykop.pl.

W badaniu wzięło udział 1836 respondentów, z czego 52% stanowiły kobiety. Średnia wieku wyniosła ok. 38 lat. Charakterystyka próby pod względem płci i wieku w dużej mierze odpowiada populacji mieszkańców Polski.

Około 35% wszystkich badanych zadeklarowało, że cierpi na chorobę przewlekłą, natomiast 7% uczestników choruje obecnie lub chorowało w przeszłości na nowotwór. Badanie zrealizowano w 2018 roku.

Niewielu respondentów miało styczność z badaniami klinicznymi. Spośród wszystkich ankietowanych, jedynie 7% spotkało się z propozycją lekarza dotyczącą poddania się takim badaniom, a 6% brało w nich udział. Prawie 28% zna osobę, która uczestniczyła w tego rodzaju badaniach.

Poziom deklarowanej gotowości pełnoletnich Polaków do wzięcia udziału w badaniach klinicznych jest na poziomie umiarkowanym. Oznacza to, że średnio w 2 na 5 przedstawionych hipotetycznych sytuacji, ankietowani wyrażali chęć udziału w badaniach. Niechęć do uczestnictwa w próbach klinicznych radykalnie maleje wraz z nasilaniem się objawów i ciężkością przypuszczalnej choroby. Największa skłonność do udziału w badaniach klinicznych przejawiała się u ankietowanych w sytuacji zdiagnozowania u nich choroby nowotworowej, w przypadku której tradycyjna terapia nie przynosiłaby oczekiwanych efektów. Wówczas 85% badanych poddałoby się eksperymentalnemu leczeniu (w tym 53% respondentów jest o tym zdecydowanie przekonanych). Jest to naturalna i wydawałoby się racjonalna decyzja w sytuacji, kiedy umierająca osoba nie ma nic do stracenia, a tak naprawdę – wszystko do zyskania. W przypadku choroby, z którą można żyć wiele lat, stosując tradycyjne leczenie (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca), chęć udziału w badaniu zadeklarowało 50% respondentów, w tym tylko 11% zdecydowanie podjęłoby tę decyzję.

Co w tym przypadku skłania Polaków do udziału w badaniach klinicznych? Być może są to m. in. stałe monitorowanie przebiegu choroby i stosowanego leczenia. Ochotnicy nie muszą oczekiwać w kolejkach do specjalistów, mają zapewnioną kompleksową diagnostykę od ręki. Wszystko to składa się na ogólnie wyższy standard opieki świadczonej uczestnikom badań klinicznych, a tym samym – być może – na chęć Polaków do brania udziału w badaniach.

Dodatkowym czynnikiem motywującym Polaków do uczestnictwa w badaniach okazało się wynagrodzenie pieniężne.

Można podejrzewać, że w mniejszym stopniu na ich decyzje wpływają motywy ściśle moralne – altruizm czy solidarność z przyszłymi pokoleniami.

Ankietowani wykazali się najmniejszą wiedzą w zakresie zagadnień dotyczących uczestnictwa w badaniach klinicznych (możliwości udziału w nich osób zdrowych oraz konieczności spełnienia określonych kryteriów włączenia do badania). Są to obszary, które mogą istotnie wpływać na decyzje Polaków związane z ich ewentualnym uczestnictwem w próbach klinicznych, co sugeruje realną potrzebę edukacji społeczeństwa w tym zakresie.

Jeśli chodzi o korzyści wynikające z prowadzenia badań klinicznych, najistotniejszą z nich okazała się poprawa zdrowia i jakości życia zarówno w wymiarze społecznym, jak i indywidualnym. Najniżej ocenione zostały korzyści finansowe dla państwa oraz ochotników.

Ciekawszym aspektem wydają się bariery uczestnictwa w badaniach klinicznych. Większość ankietowanych wskazywała na strach przed wystąpieniem działań niepożądanych testowanego leku (51%). Kolejne bariery to: brak zaufania do firm farmaceutycznych i badaczy (w kontekście korupcji) oraz brak informacji kierowanych do potencjalnych pacjentów przed przystąpieniem do leczenia eksperymentalnego.

• 40% badanych uważa, że firmy farmaceutyczne przekupują lekarzy prowadzących badania kliniczne, aby wprowadzać na rynek nowe leki.

• 39% respondentów uważa, że lekarze nie informują pacjentów o wszystkich aspektach badania, które są istotne przed podjęciem decyzji o uczestnictwie w nim.

• 35% osób uważa, że pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych są traktowani przez lekarzy
  i firmy farmaceutyczne jak „króliki doświadczalne”.

• 27% ankietowanych uważa, że lekarze i pielęgniarki zatajają ważne informacje, które mogłyby wpłynąć na decyzję o dalszym uczestnictwie pacjenta w badaniu.

Może to świadczyć o przekonaniu respondentów, że lekarze za wszelką cenę chcą włączać chorych do projektów badań klinicznych, np. w celu osiągania w związku z tym osobistych korzyści, co może stanowić realną barierę uczestnictwa w badaniach.

Respondenci wykazują raczej pozytywne nastawienie do badań klinicznych. Dostrzegają oni konieczność testowania nowych leków na ludziach oraz korzyści wynikające z prowadzenia badań klinicznych.

• 87% ankietowanych uważa, że testowanie skuteczności nowych leków na ludziach jest potrzebne.

• 51% osób uważa, że terapie eksperymentalne nie są adresowane tylko do ludzi, którzy nie mają możliwości innego skutecznego leczenia.

Wyniki te wskazują na duży potencjał społeczeństwa polskiego do uczestniczenia w tego rodzaju badaniach, który powinien być dostrzeżony i dobrze wykorzystany przez decydentów.

W Polsce brakuje kampanii informacyjno-edukacyjnych, które poprzez przekazywanie rzetelnej wiedzy na temat badań klinicznych oraz informowanie o ich korzyściach – podnosiłyby gotowość Polaków do uczestnictwa w badaniach klinicznych (obecnie funkcjonuje tylko jedna pod nazwą Badania Kliniczne Przyjazne dla Pacjenta, www.przyjaznebadania.eu).

Ważnym aspektem, na który twórcy kampanii powinni zwracać szczególną uwagę przy projektowaniu tego rodzaju inicjatyw, powinno być zapobieganie powstawaniu negatywnych stereotypów związanych zarówno z samym procesem leczenia eksperymentalnego, jak i z personelem medycznym zaangażowanym w jego realizację. Być może w efekcie, doprowadziłoby to do zwiększania skłonności Polaków do uczestniczenia w badaniach klinicznych.

Również media, jako tzw. czwarta władza, powinny wspierać te działania, przedstawiając w sposób bardziej obiektywny zagadnienia związane z badaniami klinicznymi oraz podejmując temat przez pryzmat korzyści terapeutycznych dla pacjentów.

Przesłano: 14.05.2019
zdjęcia: GCommunication