W ramach kampanii edukacyjnej „Badania Kliniczne Przyjazne dla Pacjenta” z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych ” pod honorowym patronatem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce odbyła się konferencja prasowa pt.: „Badania kliniczne w Polsce - pacjent, lekarz, system”.


Badania kliniczne stanowią fundament współczesnej medycyny. Dają one chorym dodatkową możliwość leczenia poprzez dostęp do najnowszych, innowacyjnych leków, zwłaszcza w przypadkach, kiedy standardowe terapie, obecne na rynku, nie przynoszą określonych korzyści zdrowotnych lub dostęp do nich jest ograniczony. Temat badań klinicznych jest niezwykle złożony, a wiedza Polaków
w tym obszarze ciągle niewystarczająca, przez co wielu pacjentów traci możliwość otrzymania najnowszych leków, które mogą nie tylko uratować czy wydłużyć życie, ale również poprawić znacząco jego jakość.


Badania kliniczne są niezbędne do zarejestrowania nowego leku, służą weryfikacji jego działania, potwierdzeniu skuteczności i zagwarantowaniu bezpieczeństwa. Muszą być prowadzone na organizmie ludzkim, aby udostępnić je większej populacji. W całym procesie to bezpieczeństwo samego pacjenta, nad którym czuwa przeszkolony zespół medyczny, stawiane jest zawsze na pierwszym miejscu.
– mówi dr Teresa Brodniewicz - Prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.


Nie możemy jednak zapominać, że badanie kliniczne, to nadal eksperyment o nieznanym skutku końcowym, w którym podmiotem nie jest sam pacjent, ale terapia. Ważne, aby pacjent był partnerem w tym eksperymencie, musi bowiem mieć prawo świadomie wybrać czy chce brać udział
w eksperymencie medycznym, czy być leczonym wg dotychczasowego sposobu, a po drugie w każdym badaniu klinicznym bardzo dużo zależy od współpracy pacjenta z lekarzem prowadzącym badanie lub/i zespołem badawczym.
– uważa dr Rafał Świerzewski, członek Patients' and Consumers' Working Party w Europejskiej Agencji Lekowej (EMA).


Grzegorz Cessak Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przekazał podczas konferencji najnowsze dane o ilości badań lokowanych w Polsce. Od 2011 roku utrzymuje się ona w granicach mniej więcej stałej średniej. W 2018 roku wpłynęło najwięcej w historii Urzędu wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego – 527. Ponieważ prawie 40% wniosków wpłynęło pod koniec roku - miało to związek ze zmianą przepisów - w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych zarejestrowano tylko 393 badania. Polska to kraj badań onkologicznych, które zajmują bezwzględnie pierwsze miejsce jeśli chodzi o rejestracje nowych projektów. Niemiej inne dziedziny medycyny są również licznie reprezentowane. Wśród otrzymanych w 2018 roku wniosków rozpoczęcie badań klinicznych największą grupę stanowią wnioski o rozpoczęcie badań prowadzonych w onkologii – 29%. Inne obszary medycyny to neurologia (11%), dermatologia (8,5%), gastroenterologia (7%), kardiologia (5%), reumatologia (4%), choroby płuc (5%), diabetologia (3,5%), nefrologia (3%), psychiatria (4%), ginekologia (2%), okulistyka (2%). Badania prowadzone z udziałem populacji pediatrycznej stanowiły ok. 6,5% badań klinicznych. Wśród badań, których dotyczyły wnioski o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego złożonych w 2018 roku, przeważają badania III fazy (około 57 %) oraz badania II fazy (32%). Badania I i IV fazy stanowiły odpowiednio 7,5% i 3,5 %. Biorąc pod uwagę ilość wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego, zgłoszonych do europejskiej bazy badań klinicznych EudraCT, Polska znajduje się na 7 miejscu po Niemcach, Wielkiej Brytanii, Hiszpanii, Włochach, Holandii i Belgii. Niemniej jednak rynek badań klinicznych w Polsce, uwzględniając liczbę mieszkańców, mógłby być nawet dwukrotnie większy.


Z badań ankietowych przeprowadzonych na Uniwersytecie Medycznym we Wrocławiu wynika, iż: Poziom deklarowanej gotowości pełnoletnich Polaków do wzięcia udziału w badaniach klinicznych jest na poziomie umiarkowanym. Oznacza to, że średnio w 2 na 5 przedstawionych hipotetycznych sytuacji, ankietowani wyrażali chęć udziału w badaniach. Największa skłonność do udziału w badaniach klinicznych przejawiała się u ankietowanych w sytuacji zdiagnozowania u nich choroby nowotworowej, w przypadku której tradycyjna terapia nie przynosiłaby oczekiwanych efektów. Wówczas 85% badanych poddałoby się eksperymentalnemu leczeniu (w tym 53% respondentów jest o tym zdecydowanie przekonanych). Jest to naturalna i wydawałoby się racjonalna decyzja w sytuacji, kiedy umierająca osoba nie ma nic do stracenia, a tak naprawdę – wszystko do zyskania. W przypadku choroby, z którą można żyć wiele lat, stosując tradycyjne leczenie (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca), chęć udziału w badaniu zadeklarowało 50% respondentów, w tym tylko 11% zdecydowanie podjęłoby tę decyzję.1


Z zaprezentowanych badań, wynika, że 87% ankietowanych uważa testowanie skuteczności nowych leków na ludziach za potrzebne. Barierą wejścia do badania klinicznego jest brak świadomości społecznej, niska wiedza lekarzy na temat badań klinicznych, zły PR badań klinicznych w Polsce czy trudności w znalezieniu odpowiedniego badania klinicznego. Dlatego należy prowadzić rzetelną edukację na temat badań klinicznych po to, by pacjent mógł świadomie podjąć decyzję, czy chce wziąć udział w takim eksperymencie.


Jako społeczeństwo powinniśmy wiedzieć, że takie możliwości, jak badania kliniczne, istnieją i jaką dają alternatywę. Istotna jest edukacja społeczeństwa na temat badań klinicznych, która powinna zacząć się już na poziomie szkoły średniej
– komentuje dr Świerzewski.


O korzyściach dla osób chorych wynikających z udziału w badaniu klinicznym mówił dr Łukasz Więch z Accelerated Enrollment Solutions. W pierwszej kolejności podkreślił dostęp do bezpłatnej oceny stanu zdrowia oraz dostęp do usługi medycznej o podwyższonym standardzie. W wielu przypadkach, dodatkową korzyścią płynącą z udziału w badaniu klinicznym, jest dostęp do realnej, nowoczesnej, choć ciągle eksperymentalnej, terapii konkretnej choroby. Ważne jest też to, iż uczestnicy badań klinicznych otrzymują badane produkty całkowicie bezpłatnie, podobnie jak wszelkie związane z udziałem
w badaniu procedury diagnostyczne.


Przyszłość badań klinicznych jest jasna – doprowadzamy do rejestracji leki coraz bezpieczniejsze, coraz bardziej skuteczne, wykorzystujące najnowsze osiągnięcia nauk technicznych i wiedzę o mechanizmach powstawania chorób na poziomie komórek czy wręcz cząsteczek, pierwiastków krążących w naszych organizmach, które będą pozwalały na lepszy komfort i dłuższe życie całej ludzkiej populacji.
– dodaje dr Więch.


Konieczność zachowania odpowiednich standardów sprawia jednak, że badania są długie i kosztowne, prowadzone jednocześnie nawet w kilkudziesięciu ośrodkach przez wysoko kwalifikowanych badaczy
z całego świata – wszystko po to, aby mieć pewność co do bezpieczeństwa i skuteczności badanego preparatu. Warto też pamiętać, że badania kliniczne stanowią ważną dziedzinę gospodarki, która generuje miejsca pracy dla wysoko wykwalifikowanych specjalistów.
– podkreślił Prezes Cessak.


Jak się okazuje dostęp do międzynarodowych badań klinicznych nie jest limitowany jedynie do dużych ośrodków naukowych. Nawet w szpitalu powiatowym, tak jak to ma miejsce w płońskiej placówce można przeprowadzić badania kliniczne. Jak podkreśla lek. Paweł Obermeyer - Dyrektor Szpitala - Dla szpitala powiatowego prowadzenie badań klinicznych jest niezwykle korzystne. Wymusza bowiem coraz dalej idącą poprawę jakości opieki medycznej, standaryzację procedur, generuje liczne szkolenia dla personelu medycznego. Dzięki temu jesteśmy szpitalem, który jest w stanie zaproponować swoim pacjentom unikatowe, nowoczesne leczenie.

 

Krótka historia badań klinicznych


Księga Daniela - Nadzorca służby dworskiej powiedział do Daniela: «Obawiam się, by mój pan, król, który przydzielił wam pożywienie i napoje, nie ujrzał, że wasze twarze są chudsze niż [twarze] młodzieńców w waszym wieku i byście nie narazili mojej głowy na niebezpieczeństwo u króla». Daniel zaś powiedział do strażnika, którego ustanowił nadzorca służby dworskiej nad Danielem, Chananiaszem, Miszaelem i Azariaszem:  «Poddaj sługi twoje dziesięciodniowej próbie: niech nam dają jarzyny do jedzenia i wodę do picia.  Wtedy zobaczysz, jak my wyglądamy, a jak wyglądają młodzieńcy jedzący potrawy królewskie i postąpisz ze swoimi sługami według tego, co widziałeś». Przystał na to żądanie i poddał ich dziesięciodniowej próbie.  A po upływie dziesięciu dni wygląd ich był lepszy
i zdrowszy niż innych młodzieńców, którzy spożywali potrawy królewskie.  Strażnik zabierał więc ich potrawy i wino do picia, a podawał im jarzyny.


Od zarania dziejów historia człowieka to równocześnie historia medycyny i historia zmagania się
z dotykającymi na chorobami u ułomnościami. Najstarszy opis swego rodzaju eksperymentu klinicznego znajdujemy już w biblii w księdze Daniela. Widzimy hipotezę badawczą dotycząca żywienia, którą Daniel postanawia udowodnić za pomocą systematycznego eksperymentu naukowego. Na szczęście od czasów proroka Daniela medycyna poczyniła znaczące postępy i dzisiejsze badania kliniczne prowadzone są praktycznie we wszystkich obszarach terapeutycznych, zapewniając jak najszybszy dostęp pacjentów do nowoczesnych terapii. -
Grzegorz Cessak Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych


Historia badań klinicznych sięga drugiej połowy XVIII w. Pierwsze randomizowane badanie kliniczne rozpoczęło się 20 maja, stąd tego dnia obchodzimy Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych. Początek badań klinicznych oficjalnie datuje się na rok 1747 (ponad 270 lat temu), gdy to lekarz marynarki brytyjskiej James Lind podał 10 marynarzom cierpiącym na szkorbut różne preparaty badając, który będzie skuteczny w leczeniu tej choroby. Ale możemy znaleźć wcześniejsze zapisy odnoszące się do prób testowania różnych metod mających wpływ na zdrowie i życie człowieka. W 1949 roku – miał miejsce przełomowy eksperyment, gdy przypadkowo przydzielonym pacjentom do dwóch grup - podano antybiotyk lub też poddawano ich działaniu promieni słonecznych. Stwierdzono bezsprzecznie, że działanie antybiotyku jest dużo bardziej skuteczne niż działanie promieni słonecznych. W 1997 (22 lata temu) wprowadzono obowiązujący standard etyczny zwany zasadą dobrych praktyk klinicznych (DPK). Od tej pory każde badanie kliniczne musi rygorystycznie przestrzegać tych zasad. -
dr Teresa Brodniewicz - Prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.

Ostatnia deska ratunku czy odpowiedzialność za dobro wspólne – czyli o postawach Polaków wobec badań klinicznych, 2018 r.”


oprac. Katarzyna Henke; nadzór merytoryczny: dr Monika Wójta-Kempa

Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu


Pomimo rozwoju współczesnej medycyny oraz olbrzymiej wiedzy na temat różnych chorób oraz dostępnych leków, w niektórych przypadkach lekarze nadal pozostają bezradni w starciu z chorobą. Szacuje się, że asortyment produktów leczniczych, obecnych na rynku farmaceutycznym, pozwala na leczenie zaledwie 30% chorób jakie dotykają populację1, a zarejestrowanie nowych leków nie może obejść się bez badań klinicznych prowadzonych na organizmie ludzkim, które służą weryfikacji ich działania, skuteczności i bezpieczeństwa. Biorąc pod uwagę takie problemy zdrowia publicznego jak starzejące się społeczeństwo, wzrost zapadalności na choroby cywilizacyjne, antybiotykooporność, czy dość często występujące choroby rzadkie – w interesie wszystkich krajów powinno być dążenie do rozwoju rynku badań klinicznych. Są one bowiem warunkiem zwiększonego dostępu społeczeństwa do nowoczesnych terapii, a także szansą na dłuższe życie przyszłych pokoleń.


Wszystko wydaje się jasne, tylko musimy uświadomić sobie jedno – najważniejszą rolę w procesie badania klinicznego odgrywa pacjent. Nawet najskuteczniejszy i najbezpieczniejszy produkt leczniczy, opracowany przez najznakomitszych naukowców na najbardziej zaawansowanych technologicznie urządzeniach, nie znaczy nic bez przetestowania go na ludziach. A zatem czy my, jako Polacy, jesteśmy gotowi na to, aby wziąć na siebie takie ryzyko i wspólnie tworzyć nowoczesną rzeczywistość w obszarze medycyny?


Odpowiedź na to pytanie dają wyniki badania ankietowego, którego celem było określenie postaw społecznych pełnoletnich Polaków wobec badań klinicznych, a w tym ich deklarowanej gotowości do wzięcia udziału w badaniach.


Próba badawcza została dobrana w sposób nieprobabilistyczny spośród osób korzystających głównie z portalu społecznościowego Facebook oraz serwisu Wykop.pl.


W badaniu wzięło udział 1836 respondentów, z czego 52% stanowiły kobiety. Średnia wieku wyniosła ok. 38 lat. Charakterystyka próby pod względem płci i wieku w dużej mierze odpowiada populacji mieszkańców Polski.


Około 35% wszystkich badanych zadeklarowało, że cierpi na chorobę przewlekłą, natomiast 7% uczestników choruje obecnie lub chorowało w przeszłości na nowotwór. Badanie zrealizowano w 2018 roku.


Niewielu respondentów miało styczność z badaniami klinicznymi. Spośród wszystkich ankietowanych, jedynie 7% spotkało się z propozycją lekarza dotyczącą poddania się takim badaniom, a 6% brało w nich udział. Prawie 28% zna osobę, która uczestniczyła w tego rodzaju badaniach.


Poziom deklarowanej gotowości pełnoletnich Polaków do wzięcia udziału w badaniach klinicznych jest na poziomie umiarkowanym. Oznacza to, że średnio w 2 na 5 przedstawionych hipotetycznych sytuacji, ankietowani wyrażali chęć udziału w badaniach. Niechęć do uczestnictwa w próbach klinicznych radykalnie maleje wraz z nasilaniem się objawów i ciężkością przypuszczalnej choroby. Największa skłonność do udziału w badaniach klinicznych przejawiała się u ankietowanych w sytuacji zdiagnozowania u nich choroby nowotworowej, w przypadku której tradycyjna terapia nie przynosiłaby oczekiwanych efektów. Wówczas 85% badanych poddałoby się eksperymentalnemu leczeniu (w tym 53% respondentów jest o tym zdecydowanie przekonanych). Jest to naturalna i wydawałoby się racjonalna decyzja w sytuacji, kiedy umierająca osoba nie ma nic do stracenia, a tak naprawdę – wszystko do zyskania. W przypadku choroby, z którą można żyć wiele lat, stosując tradycyjne leczenie (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca), chęć udziału w badaniu zadeklarowało 50% respondentów, w tym tylko 11% zdecydowanie podjęłoby tę decyzję.


Co w tym przypadku skłania Polaków do udziału w badaniach klinicznych? Być może są to m. in. stałe monitorowanie przebiegu choroby i stosowanego leczenia. Ochotnicy nie muszą oczekiwać w kolejkach do specjalistów, mają zapewnioną kompleksową diagnostykę od ręki. Wszystko to składa się na ogólnie wyższy standard opieki świadczonej uczestnikom badań klinicznych, a tym samym – być może – na chęć Polaków do brania udziału w badaniach.


Dodatkowym czynnikiem motywującym Polaków do uczestnictwa w badaniach okazało się wynagrodzenie pieniężne.


Można podejrzewać, że w mniejszym stopniu na ich decyzje wpływają motywy ściśle moralne – altruizm czy solidarność z przyszłymi pokoleniami.


Ankietowani wykazali się najmniejszą wiedzą w zakresie zagadnień dotyczących uczestnictwa w badaniach klinicznych (możliwości udziału w nich osób zdrowych oraz konieczności spełnienia określonych kryteriów włączenia do badania). Są to obszary, które mogą istotnie wpływać na decyzje Polaków związane z ich ewentualnym uczestnictwem w próbach klinicznych, co sugeruje realną potrzebę edukacji społeczeństwa w tym zakresie.


Jeśli chodzi o korzyści wynikające z prowadzenia badań klinicznych, najistotniejszą z nich okazała się poprawa zdrowia i jakości życia zarówno w wymiarze społecznym, jak i indywidualnym. Najniżej ocenione zostały korzyści finansowe dla państwa oraz ochotników.


Ciekawszym aspektem wydają się bariery uczestnictwa w badaniach klinicznych. Większość ankietowanych wskazywała na strach przed wystąpieniem działań niepożądanych testowanego leku (51%). Kolejne bariery to: brak zaufania do firm farmaceutycznych i badaczy (w kontekście korupcji) oraz brak informacji kierowanych do potencjalnych pacjentów przed przystąpieniem do leczenia eksperymentalnego.

  • 40% badanych uważa, że firmy farmaceutyczne przekupują lekarzy prowadzących badania kliniczne, aby wprowadzać na rynek nowe leki.

  • 39% respondentów uważa, że lekarze nie informują pacjentów o wszystkich aspektach badania, które są istotne przed podjęciem decyzji o uczestnictwie w nim.

  • 35% osób uważa, że pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych są traktowani przez lekarzy
    i firmy farmaceutyczne jak „króliki doświadczalne”.

  • 27% ankietowanych uważa, że lekarze i pielęgniarki zatajają ważne informacje, które mogłyby wpłynąć na decyzję o dalszym uczestnictwie pacjenta w badaniu.



Może to świadczyć o przekonaniu respondentów, że lekarze za wszelką cenę chcą włączać chorych do projektów badań klinicznych, np. w celu osiągania w związku z tym osobistych korzyści, co może stanowić realną barierę uczestnictwa w badaniach.


Respondenci wykazują raczej pozytywne nastawienie do badań klinicznych. Dostrzegają oni konieczność testowania nowych leków na ludziach oraz korzyści wynikające z prowadzenia badań klinicznych.

  • 87% ankietowanych uważa, że testowanie skuteczności nowych leków na ludziach jest potrzebne.

  • 51% osób uważa, że terapie eksperymentalne nie są adresowane tylko do ludzi, którzy nie mają możliwości innego skutecznego leczenia.


Wyniki te wskazują na duży potencjał społeczeństwa polskiego do uczestniczenia w tego rodzaju badaniach, który powinien być dostrzeżony i dobrze wykorzystany przez decydentów.


W Polsce brakuje kampanii informacyjno-edukacyjnych, które poprzez przekazywanie rzetelnej wiedzy na temat badań klinicznych oraz informowanie o ich korzyściach – podnosiłyby gotowość Polaków do uczestnictwa w badaniach klinicznych (obecnie funkcjonuje tylko jedna pod nazwą Badania Kliniczne Przyjazne dla Pacjenta, www.przyjaznebadania.eu).


Ważnym aspektem, na który twórcy kampanii powinni zwracać szczególną uwagę przy projektowaniu tego rodzaju inicjatyw, powinno być zapobieganie powstawaniu negatywnych stereotypów związanych zarówno z samym procesem leczenia eksperymentalnego, jak i z personelem medycznym zaangażowanym w jego realizację. Być może w efekcie, doprowadziłoby to do zwiększania skłonności Polaków do uczestniczenia w badaniach klinicznych.


Również media, jako tzw. czwarta władza, powinny wspierać te działania, przedstawiając w sposób bardziej obiektywny zagadnienia związane z badaniami klinicznymi oraz podejmując temat przez pryzmat korzyści terapeutycznych dla pacjentów.

 

1 H. Mruk, Orientacja marketingowa na rynku farmaceutycznym, w: H. Mruk i wsp., Marketing strategiczny na rynku farmaceutycznym, Wolters Kluwer, Warszawa 2014, s. 19.

O kampanii "Badania Kliniczne Przyjazne dla Pacjenta"

„Badania Kliniczne Przyjazne dla Pacjenta” to nazwa kampanii społecznej o charakterze edukacyjnym. Projekt skierowany jest do pacjentów i ich bliskich, oraz do wszystkich osób zainteresowanych tematyką badań klinicznych. Kampania ma na celu propagowanie rzetelnej, obiektywnej i łatwej do zrozumienia wiedzy w obszarze badań klinicznych. Kampanię wspierają liczne organizacje zrzeszające i wspierające pacjentów z różnymi chorobami, instytucje i organizacje związane z badaniami klinicznymi, eksperci oraz media. Informacje, które pacjent otrzyma w ramach kampanii, mają charakter praktyczny i podparty wiedzą ekspercką.


W ramach projektu realizowane są wydarzenia edukacyjne skierowane do pacjentów i ich rodzin: wykłady, warsztaty, panele edukacyjne, webinary, konferencje etc. na temat badań klinicznych. Eksperci zaangażowani do kampanii "Badania Kliniczne Przyjazne dla Pacjenta", udzielają odpowiedzi na wszelkie pytania i wątpliwości, z jakimi może zetknąć się pacjent zainteresowany udziałem w badaniu.


Edukujemy pacjentów i ich najbliższych na temat potencjalnych korzyści z udziału w badaniach klinicznych, ale też na temat ryzyka, jakie są z nimi związane. Program zakłada także możliwość zgłaszania tematów i wątków do dyskusji i edukacji przez samych pacjentów.


Wierzę, że podejmowane działania przyczynią się do poprawienia wiedzy na temat badań klinicznych oraz ich lepszego zrozumienia wśród pacjentów, a jednocześnie pozwolą chorym na świadomy wybór co do korzystania z tej opcji terapeutycznej, bez obaw wynikających z braku rzetelnej wiedzy w tym zakresie.”


Ewa Godlewska

Inicjator kampanii "Badania Kliniczne Przyjazne dla Pacjenta"


tel. +48 720 871 777
mail: ewa.godlewska@knowpr.pl

www.przyjaznebadania.eu

autor: Iga Rawicka / GCommunication 

Przesłano: 14.05.2019
zdjęcia: GCommunication